Kinh doanh thuốc có nhiều lĩnh vực nhỏ khác nhau như sản xuất thuốc, bán thuốc, bán thuốc đông y… và thủ tục sẽ có những sự khác biệt nhất định.
Hoạt động kinh doanh, sản xuất thuốc là một lĩnh vực kinh doanh gắn liền với mọi đối tượng khách hàng và có tính ổn định cao, nhưng thủ tục đăng ký thành lập công ty cần nhiều công đoạn và nhiều giấu tờ.
Thuốc là mặt hàng kinh doanh rất đặc biệt, nó liên quan, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của cong người. Kinh doanh thuốc có nhiều lĩnh vực nhỏ khác nhau như sản xuất thuốc, bán thuốc, bán thuốc đông y… và thủ tục sẽ có những sự khác biệt nhất định. Trong bài viết này, Luật Dân Việt sẽ từ vấn về thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc.
Ngành nghề kinh doanh thuốc
Mỗi một ngành nghề kinh doanh sẽ được pháp luật quy định cho một mã ngành nghề riêng để phân biệt với các ngành nghề khác và để sử dụng khi điền thông tin đăng ký thành lập doanh nghiệp. căn cứ theo quy định tại Quyết định số 27/2018/QĐ-Ttg về hệ thống ngành kinh tế Việt Nam quy định mã ngành nghề kinh doanh đối với các mặt hàng thuốc như sau:
| Mã ngành nghề | Nhóm ngành nghề | Các mặt hàng trong nhóm |
| 4772 | Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm, vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh. | – Bán lẻ thuốc chữa bệnh.
– Bán lẻ dụng cụ y tế và đồ chỉnh hình. – Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm, vật phẩm vệ sinh. |
| 47721 | Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh. | – Bán lẻ thuốc tân dược bao gồm cả thuốc thú y.
– Bán lẻ dụng cụ y tế, thiết bị y tế và chỉnh hình. |
| 47722 | Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm , vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh. | – Bán lẻ nước hoa, nướcthơm.
– Bán lẻ mỹ phẩm: phấn, son, các chế phẩm trang điểm. Bán lẻ vật phẩm vệ sinh: dầu gội, sữa tắm… |
| 47723 | Bán thuốc đông y, bán thuốc nam trong các cửa hàng chuyên doanh. | Bán các loại thuốc đông y. |
| 2100 | Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu | Sản xuất các sản phảm dược liệu cơ bản, chế phẩm dược, sản xuất thuốc và hóa dược |
| 21001 | Sản xuất thuốc các loại | – Sản xuất thuốc: huyết thanh, vắc xin…
– Sản xuất thuốc tránh thai uống và đặt; – Sản xuất thuốc chẩn đoán, bao gồm thử thai; – Sản xuất thuốc chẩn đoán hoạt phóng xạ. |
| 21002 | Sản xuất hóa dược và dược liệu. | – Sản xuất các chất hoạt động thuốc: kháng sinh, vitamin cơ bản…
– Sản xuất hóa dược… |
Để thành lập công ty kinh doanh thuốc thì chủ thể có nhu cầu phải đáp ứng được các yêu cầu của theo quy định của Luật dược và phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Xem thêm: Xin giấy phép quảng cáo thuốc như thế nào?
Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo Điều 33 Luật dược năm 2016 thì để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:
- a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.”
Thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc
Bước 1: Thành lập công ty theo thủ tục thành lập thông thường.
– Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty.
– Nộp hồ sơ cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về tiếp nhận và cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
– Nhận giấy chứng nhận đăng ký thành lập công ty kinh doanh thuốc.
Bước 2: Xin cấp giấy chứng nhận đủ đăng ký kinh doanh dược.
Kinh doanh thuốc là một hoạt động thuộc kinh doanh dược. Mà tại Khoản 1 Điều 6 Luật dược năm 2016 thì việc kinh doanh dược không có giấu chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một trong những hành vi bị cấm. Chính vì thế, các công ty hoạt động trong lĩnh vực này bắt buộc phải xin cấp giấy chứng nhận đủ đăng ký kinh doanh dược.
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ đăng ký kinh doanh dược như sau:
– Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ đăng ký kinh doanh dược.
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh.
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao).
– Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao)
