Home 9 Tư vấn doanh nghiệp 9 Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế 2020

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế 2020

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm những yếu tố về cơ sở sản xuất chuyên môn, quản lý cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, điều kiện lưu hành và một số điều kiện khác để thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Với một số ngành nghề kinh doanh đặc thù, đặc biệt trong kinh doanh trang thiết bị y tế thì các tổ chức cần đáp ứng được một số điều kiện theo luật định thì mới có thể thực hiện kinh doanh trên thị trường.

Để hiểu rõ hơn về các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế? Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế như thế nào? Quý khách hàng hãy theo dõi nội dung chúng tôi chia sẻ dưới đây.

Các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm những yếu tố về cơ sở sản xuất chuyên môn, quản lý cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, điều kiện lưu hành và một số điều kiện khác để thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

– Điều kiện về người phụ trách chuyên môn trong cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

+ Phải là người có trình độ từ cao đẳng về trang thiết bị y tế trở lên, hoặc người có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược trở lên.

+ Với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất, phải là người có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học trở lên.

+ Người có trình độ đại học cao đẳng như trên phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế ít nhất 24 tháng trở lên.

– Về điều kiện quản lý chất lượng:

+ Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

+ Với những cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu chất ma túy và tiền chất hợp pháp theo quy định của pháp luật.

– Điều kiện về lưu hành trang thiết bị y tế:

+ Cơ sở lưu kinh doanh phải có số lưu hành, được cấp phép nhập khẩu vật tư y tế theo quy định.

+ Các vật tư y tế lưu hành phải có nhãn, nhãn phụ có đầy đủ thông tin về sản phẩm theo quy định.

+ Kèm theo các trang thiết bị y tế cần có văn bản hướng dẫn việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ những trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

+ Các trang thiết bị, vật tư y tế cần có hướng dẫn sử dụng cụ thể dưới dạng văn bản tiếng Việt.

+ Thông tin cụ thể về nơi bảo hành, thời gian, điều kiện để bảo hành trừ những trang thiết bị, vật tư y tế sử dụng một lần theo quy định không cần bảo hành.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được tiến hành như sau:

– Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thực hiện gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi mà cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

– Sở Y tế khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ sẽ cấp cho cơ sở nộp hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sở công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu. Với trường hợp cơ sở sản xuất có chứa chất ma túy và tiền chất, Sở Y tế phải gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho Bộ Công an.

– Với các trường hợp khi điều chỉnh các thông tin về thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ phải gửi hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

– Với các trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này qua tỉnh khác phải thực hiện thông báo đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở trước khi thay đổi địa điểm.

>>>>>> Tìm hiểu thêm: Thành lập Công ty kinh doanh thiết bị y tế?

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các cơ sở lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường

– Với các trang thiết bị loại A thủ tục công bố được tiến hành như sau:

+ Cơ sở lưu hành trang thiết bị y tế loại A chỉ được thực hiện lưu hành trên thị trường khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Cơ sở lưu hành trang thiết bị y tế ra thị trưởng phải thực hiện gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn đến Sở y tế nơi cơ sở lưu hành đặt trụ sở.

+ Nếu hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ hợp lệ theo mẫu.

+ Sau khi cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế thực hiện công khai trên cổng thông tin điện tử về những thông tin cơ bản của cơ sở lưu hành trang thiết bị y tế.

– Với các trang thiết bị loại B,C, D thủ tục công bố được tiến hành như sau:

+ Cơ sở lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D ra thị trường phải nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành tại Bộ Y tế.

+ Khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ  y tế sẽ cấp cho cơ sở để nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu.

+ Sau đó Bộ Y tế sẽ thực hiện thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị và ra quyết định cấp số hoặc không cấp số.

Việc thẩm định này sẽ được thực hiện trong khoảng thời gian như sau:

Với các trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, thực hiện cấp số lưu hành trong thờ hạn 60 ngày.

Với các trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cấp số lưu hành trong khoảng thời gian 15 ngày.

Với các trường hợp không cấp số lưu hành phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do cụ thể.

Công ty Luật Dân Việt với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực cùng đội luật sư, chuyên viên chuyên môn cao cam kết mang đên sự hài lòng khách hàng khi làm việc cùng chúng tôi. Liên hệ ngay để nhận tư vấn và hỗ trợ kịp thời. 

 

  • Thành lập công ty
  • Giấy phép doanh nghiệp
  • Đầu tư nước ngoài
  • Đất Đai
  • Kế toán thuế
  • Sở hữu trí tuệ
  • Bảo hiểm – Lao Động
  • Luật sư tranh tụng
lien-he-zalo-luat-dan-viet

 

Liên hệ ngay để được tư vấn – hỗ trợ MIỄN PHÍ – Hotline 0338 927 695

Nội dung hữu ích liên quan

Thành lập Công ty Trách nhiệm hữu hạn

Thành lập Công ty Trách nhiệm hữu hạn

Thành lập Công ty TNHH là việc làm không hẳn dễ với các cá nhân hay tổ chức, đặc biệt là khâu soạn hồ sơ thành lập, hãy để công việc ấy cho Luật Dân...

LUAT-SU-TRANH-TUNG-LUAT-DAN-VIET

Thành lập công ty

Đầu tư nước ngoài

Kế toán thuế

Sở hữu trí tuệ

Đất Đai

Hôn nhân gia đình

Luật sư tranh tụng

Thành lập Công ty Trách nhiệm hữu hạn

Thành lập Công ty TNHH là việc làm không hẳn dễ với các cá nhân hay tổ chức, đặc biệt là khâu soạn hồ sơ thành lập, hãy để công việc ấy cho Luật Dân Việt và bạn chỉ cần ngồi vào bàn làm việc, chúng tôi với nhiều chuyên viên có kinh nghiệm trong việc hoàn thành hồ sơ...

Quyết Định Thành Lập Mới Công Ty Cổ Phần Có Gì Cần Lưu Tâm?

Sau khi xem xét, lựa chọn, các cá nhân, tổ chức sẽ đưa ra quyết định thành lập mới công ty cổ phần dựa trên những mong muốn, điều kiện và định hướng phát triển trong tương lai. Công ty cổ phần có thể thành lập mới hoàn toàn hoặc do sự chuyển đổi của loại hình doanh...

Mẫu Quyết Định Thay Đổi Địa Chỉ Công Ty TNHH Như Thế Nào?

Doanh nghiệp cần soạn thảo mẫu quyết định thay đổi địa chỉ công ty TNHH trước khi nộp hồ sơ thay đổi tới phòng đăng ký kinh doanh. Khi gửi thông báo thay đổi địa chỉ công ty TNHH cần nộp kèm biên bản họp và quyết định thay đổi địa chỉ của công ty TNHH. Quyết định thay...

Hồ sơ thành lập doanh nghiệp tư nhân gồm những gì?

Doanh nghiệp tư nhân là một trong những loại hình doanh nghiệp mà nhiều người lựa chọn. Tuy nhiên có rất nhiều người chưa hiểu hết các vấn đề pháp lý và hồ sơ thủ tục thành lập doanh nghiệp tư nhân như thế nào? Khái quát chung về doanh nghiệp tư nhân? – Doanh nghiệp...

Có Nên Chọn Dịch Vụ Thành Lập Doanh Nghiệp Giá Rẻ?

Hiện nay, có rất nhiều khách hàng quan tâm đến dịch vụ thành lập doanh nghiệp giá rẻ tại Việt Nam. Vậy, có nên chọn dịch vụ thành lập doanh nghiệp giá rẻ hay không? Bài viết say đây sẽ là câu trả lời cho khách hàng về vấn đề này. Hiện nay, việc thành lập doanh nghiệp...

Thành Lập Doanh Nghiệp Hàn Quốc Tại Việt Nam (Quy trình thực hiện)

Thành lập doanh nghiệp Hàn Quốc tại Việt Nam là quá trình sơ khai để cá nhân, tổ chức tiến hành các hoạt động kinh doanh theo quy định của pháp luật. Để thực hiện thủ tục này không hề đơn giản bởi pháp luật hiện hành có những yêu cầu nhất định. Việt Nam hiện là một...

Thành Lập Công Ty 100% Vốn Nước Ngoài

Công ty Luật Dân Việt chuyên tư vấn, cung cấp dịch vụ thành lập công ty 100% vốn nước ngoài tại Việt Nam với thủ tục nhanh chóng, an toàn và chi phí dịch vụ thấp nhất Hồ sơ thành lập công ty 100% vốn nước ngoài Nhà đầu tư là cá nhân + Bản sao có chứng thực CMND/hộ...

Thủ Tục Thành Lập Công Ty Liên Doanh Tại Việt Nam

Công ty Luật Dân Việt chuyên tư vấn thủ tục thành lập công ty liên doanh với đội ngũ Luật sư, chuyên viên tư vấn chuyên nghiệp và giàu kinh nghiệm nhất Trước khi tiến hành việc thủ tục thành lập Công ty liên doanh, sẽ có nhiều nhà đầu tư thắc mắc thế nào là Công ty...

Thành Lập Công Ty Có Vốn Đầu Tư Nước Ngoài Như Thế Nào?

Thành lập Công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam là dịch vụ chính trong hoạt động tư vấn đầu tư của Luật Dân Việt, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và yêu cầu dịch vụ. Thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài gồm những nội dung chính: – Khái niệm Công...

Tư Vấn Pháp Luật Đầu Tư Nước Ngoài Uy Tín Chuyên Nghiệp Việt Nam

Tất cả những vấn đề đầu tư trong và ngoài nước sẽ được công ty Luật Dân Việt tư vấn cặn kẽ, chi tiết về những quyền lợi, trách nhiệm. Từ đó, giúp quý khách hàng có những quyết định hợp tác đúng đắn. Các yêu cầu về giải pháp và thủ tục giấy tờ cũng sẽ được hoàn thiện...

CAP-NHAT-VAN-BAN-LUAT-DAN-VIET